Dopo l’allerta per le protesi francesi destinate alle donne, le mammarie, considerate a rischio salute, scatta ora l’allarme anche per quelle destinate agli uomini, testicoli in silicone e finti pettorali.
Protesi quest’ultime che sarebbero state commercializzate soprattutto all’estero specie negli USA.
Le protesi al silicone destinate a pazienti maschi prodotte dalla società francese sarebbero state commercializzate anche in Italia. Appare però, per queste, più difficile individuare il periodo, il luogo e in che modo anche se però, il problema derivatene dovrebbe essere quasi inesistente. Questo, in quanto su un caso di tumore testicolare ogni 100mila abitanti solo l’85% dei pazienti richiede la protesi. Per cui è possibile ipotizzare che in Italia i pazienti maschi con impianti a rischio potrebbero essere al massimo 40. Stima che si azzera invece, per quanto riguarda le protesi pettorali, ossia quelle a cui si ricorre per aumentare il volume dei muscoli pettorali. Questo in quanto sono interventi a cui in Italia si ricorre poco o per nulla.
Si allarga quindi lo scandalo protesi francesi al silicone difettose e vendute in tutto il mondo.
Sono circa 10 milioni le protesi mammarie di diverse marche, impiantate nel mondo sia per motivi estetici sia ricostruttivi dopo intervento oncologico.
Il caso protesi PIP è esploso prima in Francia e poi, si è allargato a macchia d’olio nel resto del mondo. Si stima che siano coinvolte almeno 400mila donne in 65 Paesi.
In Italia sarebbero circa 4300 le donne a cui sono state impiantata queste protesi mammaria.
Protesi ribattezzate PIP dal nome dell’azienda francese che le produceva, la Poly Implants Prosthesis, accusata di aver utilizzato silicone non conforme all’uso medico. Impianti protesici che sono risultati più suscettibili al deterioramento e alla rottura rispetto ad altri. La conseguenza di tale rottura determina reazioni infiammatorie. Mentre, non è attualmente dimostrato un legame causa-effetto fra le protesi PIP e l’insorgenza di tumori del seno. Sulle milioni di protesi mammarie, di diverse marche, impiantate nel mondo sono stati descritti unicamente rarissimi casi di linfoma che origina dalla capsula intorno alla protesi, sia in silicone si salina. In tutto 75 casi che hanno provocato 4 decessi, in nessun modo però, correlabili a una specifica ditta produttrice.
La domanda più ricorrente è: “come sia stato possibile che per quasi 10 anni nessuno si sia accorto del problema”.
L’intera vicenda ha di certo evidenziato forti lacune da parte degli organismi di controllo europei sui dispositivi medico chirurgici come ha fatto osservare l’Associazione italiana chirurgia plastica estetica, Aicpe.
Le protesi PIP, la cui produzione è iniziata nel 2001, ed erano provviste del marchio CE, sono finite sotto accusa in Francia nel marzo 2010 con il conseguente stop alla produzione. Nello stesso anno sono state anche ritirate dal mercato italiano e nel resto del mondo. Sembra che nel corso della produzione l’azienda produttrice abbia deciso, per abbassare i costi di produzione, di usare materiali di minor qualità rispetto a quelli che utilizzava prima e che gli avevano permesso di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione. Di fatto il gel contenuto nelle protesi Pip è risultato essere un mix di prodotti chimici industriali, mai testati clinicamente per i loro effetti sull’organismo. Un miscuglio che con molta probabilità variava anche a seconda delle partite. Tra i componenti del mix rivelati anche un additivo per carburanti e 2 prodotti utilizzati nell’industria del caucciù.
In tutto il mondo sono partite indagini e analisi a tappeto.
In Italia, il ministro della Salute, Renato Balduzzi ha firmato un’ordinanza per individuare le portatrici di protesi mammarie PIP, che impone a tutte le strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private, accreditate o autorizzate, di redigere entro 15 giorni un elenco nominativo di tutti i casi riguardanti l’impianto di PIP a partire dal primo gennaio 2001. Una lista che resterà, a garanzia della privacy dei pazienti, nella esclusiva disponibilità delle sole strutture sanitarie. Le Regioni avranno poi altri dieci giorni di tempo per inviare tutti i dati al Ministero. L’ordinanza impone che anche le strutture che non hanno effettuato impianti attestino una dichiarazione di mancata effettuazione di tali trattamenti. Le Regioni dovranno inoltre, verificare l’ applicazione delle raccomandazioni in materia disposte dal Consiglio superiore di sanità nel parere espresso il 22 dicembre scorso. Al Comando Carabinieri per la tutela della salute il Ministro ha affidato il compito di effettuare indagini e controlli al fine di ricostruire i passaggi amministrativi per l’acquisizione delle protesi PIP, nonchè i percorsi sanitari che hanno preceduto l’impianto delle stesse, operando su tutto il territorio nazionale.
Stamani l’assessore regionale al diritto alla salute della Regione Toscana, Daniela Scaramuccia ha comunicato di aver individuato delle linee d’azione che contemplano l’osservazione e la presa in carico di tutti i casi di impianto di protesi mammarie di tipo Pip anche da prima del 2001 e offerto consulenza, controllo e eventuale rimozione da parte del Servizio sanitario regionale in base a un protocollo in corso di definizione.
In Italia secondo fonti Codacons l’utilizzo delle protesi PIP è stato ammesso dall’Istituto Europeo di Oncologia, Ieo, di Milano, il cui direttore scientifico è il prof Umberto Veronesi. L’istituto ne ha anche fatto uso e smettendo di usarle poi, nel 2006. La stima che è stata fatta è che almeno 621 protesi della ditta francese siano state impiantate dall’Ieo in 3 anni.
Nei giorni scorsi il Codacons in proposito ha chiesto chiarimenti al ministro della Salute Balduzzi. Soprattutto per il periodo 2000-2001. Proprio in quegli anni la ‘Food and Drug Administration’, Fda, aveva lanciato un allarme segnalando i difetti delle protesi Pip. Secondo la Codacons nonostante questa segnalazione dell’organismo sanitario statunitense in Italia non è stata però, adottata nessuna precauzione. La risposta è giunta dallo stesso Ieo che in una nota pubblicata sul suo sito ha reso noto: “Su circa 10 milioni di protesi mammarie di diverse marche, impiantate nel mondo sia per motivi estetici che ricostruttivi dopo intervento oncologico sono stati descritti unicamente rarissimi casi di linfoma che origina dalla capsula intorno alla protesi, sia in silicone che salina: 75 casi in tutto il mondo, che hanno provocato 4 decessi, in nessun modo correlabili a una specifica ditta produttrice. Tutte le protesi mammarie sono a rischio di rottura perchè con il tempo vanno incontro a un processo di usura. Per questo lo Ieo raccomanda a tutte le portatrici di protesi, il controllo annuale con ecografia mammaria e la visita specialistica con il chirurgo plastico. Le protesi PIP presentano comunque una frequenza di rottura più elevata”.
Cittadinanzattiva – Tribunale per i diritti del malato – a proposito delle protesi mammarie francesi messe sotto inchiesta perché mettono a rischio la salute pubblica ha messo a disposizione dei cittadini, che volessero maggiori informazioni o volessero valutare anche la possibilità di una azione legale, la sua assistenza. A tal fine è attivo un servizio di consulenza e tutela da lunedì 2 gennaio, attraverso email pit.salute@cittadinanzattiva o contattando il numero 0636718444 nei giorni dispari, lu-mer-ve, dalle 9:30 alle 13:30.
Ferdinando Pelliccia